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藥企加碼布局創新藥賽道

2021-12-11 07:39:22

2021年國家醫保藥品目錄近日公布,新增74種藥品。其中,67種藥品通過談判納入。機構認為,醫保談判成為國產創新藥納入醫保目錄的主要方式,“以量換價”加速創新藥放量。

近年來,醫藥公司加碼布局創新藥,抗腫瘤藥領域競爭格外激烈。

醫藥公司研發動力提升

在上述新增的67種藥品中,5年內上市藥品66個,占比達99.1%。其中27個創新藥物實現當年上市、當年即入醫保。

首創證券表示,納入醫保后創新藥銷售峰值將提前,以前需要7-9年甚至10年才能實現單適應癥銷售峰值,現在可能縮短到3-5年。

進入醫保周期縮短,銷售峰值提前,提升了企業的研發動力。

銀河證券研報顯示,截至2021年12月,創新藥IND(臨床試驗審批)申報達986件,涉及520種新藥。而去年共受理771件創新藥IND,涉及393種新藥。

從目前情況看,已獲批或進入報產階段的一類創新藥中,抗腫瘤藥物居多,占據近“半壁江山”。其次為抗感染用藥、神經系統用藥和血液系統用藥。

數據顯示,創新藥產業鏈公司今年三季度研發投入達209.96億元,同比增長超30%。其中,恒瑞醫藥研發投入達41.42億元,占營收的20.51%;復星醫藥研發投入為24.14億元,占營收的8.92%。

前三季度,恒瑞醫藥一共提交31個臨床試驗申請,已獲得23個批件。2021年上半年,新藥申請獲批達5項,接近2020年全年的獲批數量。

創新藥研發推動CXO(醫藥外包)板塊高速發展。三季報顯示,CXO公司營收總額同比增長43%,歸母凈利潤總額同比增長50%。

前三季度,藥明康德小分子藥物發現業務完成20萬個化合物合成,CDMO服務項目所涉新藥物分子1548個。其中,臨床I期及臨床前階段1229個、臨床II期階段235個、臨床III期階段47個、商業化階段37個。

抗腫瘤藥領域競爭激烈

在創新藥領域,抗腫瘤藥成藥企競相追逐的“香餑餑”。

在今年醫保目錄新增74種藥品中,抗腫瘤藥有18種,占比達24%,覆蓋范圍包括肺癌、淋巴瘤、乳腺癌等領域,平均降幅為64.88%。

11月發布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告(2020年)》指出,化學藥適應癥主要以抗腫瘤藥物為主,占化學藥臨床試驗總體的42.1%,生物制品適應癥同樣以抗腫瘤藥物為主,占生物制品臨床試驗總體的47.3%。

12月8日,復宏漢霖自主研發的PD-1抑制劑——斯魯利單抗聯合化療在未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌一項隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期臨床研究中,達到總生存期的主要研究終點。

同日,恒瑞醫藥皮下注射PD-1抗體SHR-1901在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網站登記了一項1期臨床試驗。

目前,國內已經有11款PD-1/PD-L1抗體獲批上市,且適應癥范圍持續擴大。

近日,信達生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)+一線非鱗NSCLC+一線肝癌”3項適應癥;百濟神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀NSCLC+一線非鱗NSCLC+二線肝癌”3項適應癥;恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項適應癥;君實生物特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應癥。

12月10日,國家藥監局最新公示顯示,恒瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗兩項新適應癥上市申請已獲得批準。

根據國盛證券研報,我國目前創新藥研發同質化現象較為嚴重,靶向藥物同質化現象最為嚴重。單抗熱門靶點未來同質化競爭將持續白熱化,新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創新的給藥方式等都可能會給企業帶來更好的競爭格局。

(文章來源:中國證券報)

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